‘Roma locuta, causa finita’

Por Antoni Trilla , epidemiólogo. Hospital Clínic. Barcelona

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es la agencia de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, supervisión y seguimiento de la seguridad de los medicamentos, incluyendo las vacunas, para toda la UE. Es una organización en red. Sus actividades implican a múltiples expertos europeos que trabajan integrados en diferentes comités científicos.

El proceso de evaluación de cualquier medicamento se basa en un principio fundamental: la valoración de su balance entre riesgo y beneficio. Un medicamento solo se autoriza si sus beneficios superan los riesgos. Con las vacunas, este principio se lleva al extremo más exigente. Dado que se administran a personas sanas, el balance entre el riesgo y el beneficio debe ser muy favorable a la vacuna. El comité científico de la EMA que evalúa la autorización para comercializar un medicamento es el CHMP (Committe for Medicinal Products for Human Use). El comité científico que evalúa la seguridad y los riesgos de un medicamento es el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). La EMA traslada sus recomendaciones a la Comisión Europea, que es quien toma la decisión final, legalmente vinculante, al respecto de si un medicamento se autoriza o no, y en qué condiciones, para su comercialización y empleo en la UE.

La EMA ha emitido esta semana un informe actualizado al respecto del balance entre los riesgos y beneficios de la vacuna de AstraZeneca. En el lenguaje oficial de la UE, el informe se denomina Interim Opinion (opinión interina o provisional). La EMA se reafirma en varios puntos básicos: 1) la vacuna de AstraZeneca puede emplearse en personas mayores de 18 años; 2) sus beneficios globales en la prevención de la covid superan los riesgos derivados de los posibles efectos secundarios, incluyendo las trombosis asociadas a trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas); 3) la frecuencia de estos efectos secundarios es muy baja; y, 4) hasta ahora no se han podido identificar factores de riesgo que predispongan significativamente a estos efectos. La EMA recomienda administrar una segunda dosis de esta vacuna entre 4 y 12 semanas después de la primera.

Con este informe cada Estado miembro de la UE tomará sus decisiones, que probablemente serán distintas. Ya hemos visto cómo en estas decisiones predomina un exceso de precaución, un argumento político. La pregunta que debemos hacernos es de qué nos sirve tener organismos científicos como la EMA si las decisiones en la UE se toman después siguiendo criterios políticos. El daño para la vacuna de AstraZeneca es real: está bajo sospecha e inmersa en una confusión al respecto de su uso. Esperemos que esta situación no se extienda a otras vacunas. La diplomacia católica empleaba antiguamente la expresión latina Roma locuta, causa finita. Su adaptación pandémica hoy, para unificar, simplificar y tranquilizarnos a todos, debería ser: la EMA ha hablado, el caso está zanjado.

También te podría gustar...