¿Adiós al Sintrom?
El dabigatrán podrá sustituir a este fármaco en algunos pacientes con fibrilación auricular no valvular
Durante medio siglo, el Sintrom ha tenido hegemonía absoluta como anticoagulante sanguíneo en pacientes con fibrilación auricular para evitar embolias cerebrales. Hasta que llegó el dabigatrán etexilat. Este descubrimiento ha generado una gran esperanza a las cerca de 650.000 personas que cada año toman Sintrom. Este nuevo fármaco ha demostrado ser igual de fiable y seguro con la ventaja de que no necesita controles continuados.
Los enfermos de fibrilación auricular, la arritmia más frecuente, corren el riesgo de que se les acumule sangre en las cavidades superiores del corazón que puede llegar formar coágulos. Si uno de estos “grumos de sangre” se desplaza al cerebro y obstruye una de las arterias puede producirse un accidente cerebrovascular. Cerca de un 15 % de los ictus se producen en estos pacientes. Normalmente se les administra fármacos dicumarínicos para que la sangre no coagule. El anticoagulante oral más usado en España es el acenocumarol, su nombre comercial es Sintrom, mientras que en otros países se utiliza la warfarina, ambos fármacos tienen efectos semejantes. En septiembre de 2009 The New England Journal of Medicine publicó el estudio RE-LY, que comparaba el dabigatrán con la warfarina en más de 18.113 pacientes, demostrando ser, como mínimo, tan eficaz y seguro como los dicumarínicos sin la necesidad de llevar un control exhaustivo.
El principal problema del Sintrom es que tiene un margen terapéutico muy estrecho y necesita vigilancia continuada. Su dosis debe ser ajustada individualmente porque cada persona necesita una cantidad determinada. “Si se administra por debajo de lo ideal no tendrá efecto y, por tanto, no evitará la formación de coágulos. Por el contrario, si la dosis es demasiado alta el paciente puede tener pequeñas hemorragias”, explica el cardiólogo Josep Brugada. En general no son alarmantes aunque deben ser revisadas por el médico. Las manifestaciones más frecuentes puede ser sangrado de la nariz o encías, deposiciones negras o con sangrado, orina rojiza, menstruaciones abundantes o hematomas sin, aparentemente, haber sufrido ningún golpe. En el peor de los casos, su dosis por encima de lo ideal puede desencadenar en una hemorragia cerebral. Por otro lado, una gran variedad de fármacos, el alcohol o incluso la dieta, pueden influir en los efectos de este anticoagulante. Por eso es muy importante que todo paciente que tome Sintrom lo ponga en conocimiento de todos los profesionales sanitarios de los que reciba asistencia.
Para evitar efectos no deseados el paciente que toma Sintrom debe someterse a controles mensuales y realizarse analíticas para conocer el nivel de coagulación de la sangre. Estas revisiones se hacen mediante un parámetro conocido como INR, si la dosis es insuficiente el INR será bajo, si por el contrario es excesiva, será alto. Además, la dosis puede sufrir variaciones a lo largo del tiempo, por lo que el médico decidirá en cada momento si es preciso reajustarla. Esta necesidad de vigilancia constante es el principal escollo para los enfermos que toman este dicumanírico. Asimismo, supone un importante gasto sanitario por las visitas periódicas al centro de salud.
La búsqueda de una alternativa al Sintrom, es decir un nuevo fármaco al menos igual de eficaz, más cómodo, y sin un mayor número de complicaciones hemorrágicas asociadas, ha estado, durante años, en el punto álgido de la cardiología. Éste fármaco ideal podría ser el dabigatrán. Pero, aunque pueda parecerlo, no es la panacea ya que debe tomarse dos veces al día, frente a la dosis única diaria del Sintrom. Por otro lado, añade Brugada, “el hecho de no tener controles cada cuatro semanas impide al médico garantizar el buen cumplimiento y, por tanto, requiere una mayor implicación del paciente en su tratamiento”. La gran pregunta es si todos los pacientes que a día de hoy toman Sintrom podrán pasarse a este nuevo fármaco. La respuesta es no. Por ahora, el dabigatrán sólo está indicado para pacientes con fibrilación auricular no valvular. Además deben tener al menos un factor de riesgo asociado, como antecedentes de accidente cerebrovascular, padecer insuficiencia cardiaca, superar los 75 años de edad, o los 65 con diabetes, enfermedad coronaria o hipertensión. “Está especialmente indicado para aquellas personas que, por diferentes motivos, no tengan un buen control del INR, sea dificultoso o poco práctico y tengan antecedentes de hemorragia intracraneal o riesgo elevado de padecerla”, recalca este cardiólogo director del hospital Clínic de Barcelona. A los pacientes que sufran insuficiencia renal grave no se les podrá administrar. En los próximos meses, se calcula que aproximadamente un 20% del total de pacientes que toman Sintrom se beneficiarán del dabigatrán.
El inconveniente más destacado es su precio. El nuevo anticoagulante supone 98 euros mensuales, frente a los 2,33 del Sintrom. Según un informe de la Generalitat de Catalunya y la la Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut, calcula que el dabigatrán supone unos 1.107 euros anuales por paciente, el acenocumarol (comercialmente Sintrom) 19, teniendo en cuenta que el coste anual es variable según la dosis optimizada. Sin embargo, se prevé que a medio y largo plazo las repercusiones económicas para el sistema de salud serán positivas ya que ahorrará buena parte de las analíticas de sangre, visitas periódicas y hospitalizaciones y complicaciones por accidente cerebral vascular. Se debe tener en cuenta que el ictus es la segunda causa de muerte y la primera de dependencia en el mundo occidental que además supone un elevado coste sociosanitario por las secuelas que produce.
La aparición de este nuevo fármaco supone uno de los mayores avances en la especialidad cardiológica y representa un gran paso en el tratamiento y seguimiento de pacientes con arritmias potencialmente causantes de embolia e ictus.
¿Por qué dos dosis?
El dabigatrán es un fármaco que se absorbe por vía oral, que es rápidamente convertido en su forma activa en el tubo digestivo. Es un inhibidor directo de la trombina, factor clave en la cascada de la coagulación.
Su pico de concentración en sangre se alcanza a las dos horas tras la toma. Su vida media es de unas ocho horas con una única dosis, de 14 a 17 si se toman dos pastillas. Esto convierte al dabigatrán en un medicamento con una vida lo suficientemente larga como para permitir una única dosis diaria, pero corta para esperar la eliminación del producto en caso de producirse una hemorragia. Es decir, la ingesta de una única pastilla aumenta el riesgo hemorrágico. Para conseguir el efecto coagulante óptimo se debe tomar regularmente un par de veces al día, a intervalos de unas 12 horas. Las dos tomas consiguen unos valores plasmáticos homogéneos, con el mejor equilibrio riesgo-beneficio, que garantizan la eficacia y seguridad del fármaco. Sin embargo, el olvido de una pastilla es menos peligroso que dejar de tomar un fármaco de única dosis diaria.
